Importance of Calibration and Identification of Critical Equipment in Forensic Genetics.

Abstract

DNA analyses are important in criminal investigations because they are often decisive tools for establishing authorship and material evidence. However, due to the complexity and multiple stages involved in these examinations, this process may be subject to variations in measurement systems that, depending on the degree of variability, can compromise laboratory results and, consequently, case resolution. To ensure the reliability of their services, laboratories adopt measures such as accreditation to certify technical competence and the quality of results generated through analytical processing. ISO/IEC 17025 is one of the main international standards adopted by forensic laboratories, in which calibration is among the most important requirements, as it ensures that instruments operate accurately under specific parameters. Furthermore, the selection of critical equipment requiring calibration promotes greater efficiency in laboratory processes, assisting in resource allocation and reducing operational costs. Based on this premise, the present study aimed to conduct a literature review on basic concepts related to quality management systems and metrology to establish a theoretical foundation on the topic, in addition to reviewing official documents addressing calibration and critical equipment used in Forensic Genetics, in order to support forensic laboratories in adopting measures aimed at compliance with the NBR ISO/IEC 17025 Standard. It was observed that defining a laboratory workflow and identifying the equipment used are among the first steps in determining items considered critical for DNA testing procedures. Analysis of quality management system documents issued by international organizations related to Forensic Genetics laboratories showed that among the equipment used in sample processing, items most frequently considered critical included micropipettes, robotic DNA extraction systems, thermocyclers, and genetic analyzers. The results obtained may help Brazilian forensic laboratories establish guidelines regarding minimum requirements necessary for implementing calibration procedures for critical instruments, considering that specific national regulations addressing this issue are not yet available.

Keywords

Sistema de Gestão da Qualidade
Norma ISO/IEC 17025
Genética Forense
Equipamento Crítico
Calibração
Quality Management System
Forensic Genetics
Critical Equipment
Calibration
ISO/IEC 17025
Sistema de Gestión de la Calidad
Norma ISO/IEC 17025
Genética Forense
Equipo Crítico
Calibración

References

  1. K. Michelin. Acreditação em laboratórios de Genética Forense. Em: DIAS-FILHO, C. R. et al. (Eds.). Introdução à Genética Forense. 1. ed. Campinas: Millenium Editora, 2020. v. 1, p. 217–244.
  2. T. Rover et al. Profille mapping DNA laboratories overlooking the forensic field and use of quality systems. Forensic Sci. Int. Genet. Suppl. Ser., v. 5, p. e409–e411, 2015.
  3. C. Børsting; E, Rockenbauer; N. Morling. Validation of a single nucleotide polymorphism (SNP) typing assay with 49 SNPs for forensic genetic testing in a laboratory accredited according to the ISO 17025 standard. Forensic Sci. Int. Genet., v. 4, n. 1, p. 34–42, 2009.
  4. J. Robertson et al. A Quality System Review: Australian Federal Police Forensic and Data Centres. Forensic Sci. Policy & Manag: An Int. J., v. 1, n. 4, p. 209–213, 2010.
  5. I. Asif; M. Ghalib; S. Iftikhar. Forensic laboratory practices and quality. Em: Trends Environ Forensic Pakistan. [s.l.] Elsevier, 2019. P. 95–109.
  6. Government of India. Recommended procedures for calibration of test and measuring equipment used in Forensic Science laboratories. Em: 1. ed. [s.l: s.n.]. v. 1p. 1–82, 2022.
  7. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO 9000 - Sistema de Gestão da Qualidade: Fundamentos e Vocabulário. Rio de Janeiro,2ª ed., 2015.
  8. S. Doyle. A review of the current quality standards framework supporting forensic science: Risks and opportunities. WIREs Forensic Sci., v. 2, n. 3, 2020.
  9. R. Mary; J. Longo. Gestão da Qualidade: Evolução Histórica, Conceitos Básicos e Aplicação na Educação, 1996.
  10. World Health Organization (WHO). Laboratory quality management system: Handbook. [s.l.] WHO, v.1, 2011.
  11. N. Balagué; J. Saarti. Origin and evolution of the ISO 9000 standard. Em: Chandos Information Professional Series - Managing Your Library and its Quality. [s.l.] Elsevier, 2011. p. 27–29.
  12. International Organization for Standardization (ISO). The ISO Story. Retirado em 18/05/23, de http://www.iso.org/about-us.html#:~:text=The%20ISO%20story,focusing%20on%20a%20specific%20subject
  13. P. Sampaio; P. Saraiva; A. G. Rodrigues. An analysis of ISO 9000 data in the world and the European union. Total Quality Management and Business Excellence, v. 20, n. 12, p. 1303–1320, 2009.
  14. M. Jones; S. Marengo. Laboratory validation, verification, and accreditation of molecular methods. Em: Molecular Microbial Diagnostic Methods: Pathways to Implementation for the Food and Water Industries. [s.l.] Elsevier Inc., 2016. p. 107–133.
  15. M. Upmann; R. Stephan. Laboratory accreditation. Em: Encyclopedia of Meat Sciences. [s.l.] Elsevier Inc., 2014. p. 145–151.
  16. M. Nogel, et al. A work in progress - accreditation of forensic DNA laboratories as a part of the European Forensic Science Area 2020 (EFSA 2020) concept. Forensic Sci. Int. Genet. Suppl. Ser., v. 7, n. 1, p. 836–837, 2019.
  17. S. Willis. Power, Process, People - A presentation on quality and competence in forensic science delivered at EAFS2009. Sci. Justice, 2010.
  18. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO/IEC 17000. Avaliação da conformidade – Vocabulário e princípios gerais. Rio de Janeiro, 2ª ed., 2021.
  19. A. F. Costa; J. R. Farias Filho. Processo de acreditação de organismos de certificação utilizado pelo INMETRO: um estudo comparativo com organismos congêneres de outros países. Revista da FAE, v. 10, n. 1, p. 83–100, 2007.
  20. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). Acreditação. Disponível em < https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/cgcre#ensaio-calibracao> Acesso em 25 mai 2023.
  21. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). Manual da Qualidade CGCrE. 27. ed. rev. e aum., Duque de Caxias: INMETRO, 2023.
  22. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). DOQ-CGCRE-001: Orientação para o Processo de Acreditação de Laboratórios, Produtores de Materiais de Referência e Provedores de Ensaios de Proficiência. Revisão 20, Duque de Caxias, 2023.
  23. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração, Rio de Janeiro, 3ª ed., 2017.
  24. S. Doyle. Historical Perspective: Significant Events/Steps in the Development of Quality Management in Forensic Science. Em: Quality Management in Forensic Science. [s.l.] Elsevier, 2019. p. 155–219.
  25. D. Vanek; L. Saskova; J. Votrubova. Does the new ISO 18385:2016 standard for forensic DNA-grade products need a revision? Forensic Sci. Int. Genet. Suppl. Ser., v. 6, p. e148–e149, 1 dez. 2017.
  26. J. E. J. Gravel. Principles behind the requirements of ISO/IEC 17025. Canadian Association for Environmental Analytical Laboratories, 2002.
  27. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). DOQ-CGCRE-084 : Tradução brasileira do documento ILAC-G19:08/2014 - Módulos de um Processo Forense. Revisão 00, Duque de Caxias, 2016.
  28. W. D. Fernandes; P. L. O. Costa-Neto; J. R. Silva. Metrologia e qualidade - sua importância como fatores de competitividade nos processos produtivos. XXIX Encontro Nacional de Engenharia de Produção. Salvador: Associação Brasileira de Engenharia de Produção, 2009.
  29. G. Müller; A. C. G. C. Diniz. Entendendo a Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005. XIV Congresso Nacional dos Estudantes de Engenharia Mecânica. Uberlândia: Universidade Federal de Uberlândia, 2007.
  30. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). Vocabulário Internacional de Metrologia: Conceitos fundamentais e gerais e termos associados (VIM 2012). Duque de Caxias: INMETRO, 94 p., 2012.
  31. E. G. L. Rangel. Normalização em Metrologia no comando da Aeronáutica: diagnóstico e considerações sobre um modelo integrado. Dissertação de Mestrado. Departamento de Metrologia para Qualidade Industrial, Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (2005).
  32. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). Sistema Internacional de Unidades (SI). 9ª. Edição, 116p, 2021.
  33. P. De Bièvre. Does understanding metrological traceability in analytical measurement require going “back to basics”? Accreditation and Quality Assurance. Springer Science and Business Media, LLC, 2014.
  34. Confederação Nacional da Indústria (Brasil). Metrologia – Conhecendo e aplicando na sua empresa. 2. ed. Brasília: CNI, 2002.
  35. C. M. Neumann. Método de calibração para instrumentos de medição utilizados na indústria metal-mecânica: manômetro, micrômetro externo e torquímetro. Trabalho de Conclusão de Curso. Núcleo de Tecnologias, Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul, (2020).
  36. A.G.J. Albertazzi, A.R. Souza. Fundamentos de Metrologia Científica e Industrial. 1.ed. São Paulo: Manole, 2008, v.1, 407p.
  37. G.M.S. Silva, Measurement Technology and Techniques. In: WILSON, J. S. et al. Test and Measurement: Know It All. 1.ed. London: Newnes; 2008, v.1, p1-13.
  38. Instituto de Pesos e Medidas do Estado de São Paulo. Calibração versus Verificação – parte 1. In: Conceitos de Metrologia – Metrologia. Almanaque de Metrologia do IPEM, São Paulo, 2019. Retirado em 02/06/23, de https://ipemsp.wordpress.com/2019/10/28/calibracao-x-verificacao-metrologica/
  39. Thermofisher Scientific. IQ/OQ/IPV service for genetic analyzers - Applied Biosystems 310, 3100, 3100-Avant, 3130, 3130xl, 3500, 3500xL, 3730, and 3730xl Genetic Analyzers. 2016.
  40. World Health Organization (WHO). WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products. In: WHO Technical Report Series 1044. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Geneva, 56.ed., p. 251 – 275, 2022.
  41. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 158, de 4 de fevereiro de 2016. Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. Brasília, 2016.
  42. Thermofisher Scientific. Applied Biosystems 3500/3500Xl Genetic Analyzer User Guide. 2016.
  43. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). DOQ-CGCRE-008: Orientação Sobre Validação de Métodos Analíticos. Revisão 09, Duque de Caxias, 2020.
  44. S. K. Sinha, et al. Development and validation of a novel method “SpermXTM” for high throughput differential extraction processing of sexual assault kits (SAKs) for DNA analysis. Forensic Sci. Int. Genet., v. 59, p. 102690, 2022.
  45. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR 5462: 1994. Confiabilidade e Mantenabilidade. Rio de Janeiro: ABNT, 1994.
  46. A. K. Pinto, J. A. N. Xavier, Manutenção: função estratégica. Rio de Janeiro: Qualitymark 4ª ed., 2012.
  47. L. R. O Silva, M. L. Alves, A calibração periódica de instrumentos de medição e padrões e suas relações com custos e benefícios. ENQUALAB- Encontro para a qualidade de laboratórios. São Paulo: 2004.
  48. J. M. Butler, Sample Collection, Storage, and Characterization. Em: BUTLER, J. M. (Ed.). Advanced Topics in Forensic DNA Typing: Methodology. San Diego: Academic Press, 2012. p. 1–27.
  49. D. Trew. Management of Equipment in an ISO/IEC 17025:2017 Accredited Laboratory. Part 1: Classifications of Laboratory Equipment. 2020.
  50. Brasil. Ministério da Justiça. Resolução nº 12 - Estabelece os requisitos técnicos para a realização de auditorias. DOU n° 153, de 09 de agosto de 2019, Seção 1, página 94. Brasília, 2019.
  51. Scientific Working Group on DNA Analysis Methods (SWGDAM). The Guidance Document for the FBI Quality Assurance Standards for Forensic DNA Testing and DNA Databasing Laboratories. 2023, 91p.
  52. International Forensic Science Alliance (IFSA). Minimum Requirements for DNA Collection, Analysis and Interpretation - a document for emerging laboratories. IFSA:2.ed, 2021.
  53. ALASKA, US (Alaska Scientific Crime Detection Laboratory - AKSCDL). Forensic Biology General Lab Maintenance Manual. AKSCDL 7ª ed., 91p., 2023.
Creative Commons License

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Copyright (c) 2025 Brazilian Journal of Criminalistics

Share

Download

pdf (Português (Brasil))

Author(s)

Most read articles by the same author(s)