Validação em genética forense: da necessidade à prática


Resumo

Com a adoção de normas de qualidade nos laboratórios de genética forense, a Divisão de Genética Forense do IGP-RS observou a necessidade de estabelecer os procedimentos de validação e de verificação de seus métodos e insumos. Dessa forma, baseado em recomendações de entidades nacionais e internacionais, foi elaborado um documento que orienta quando e qual tipo de validação oude verificação deve ser realizado, como fazer o registro e sugere parâmetros a serem analisados em diferentes situações. Apresentamos, aqui, uma proposta de procedimento inicial que inclui orientações básicas para a validação de métodos e verificação de equipamentos comumente utilizados em laboratórios de genética forense. Este procedimento está sendo implantado na DGF-/IGP-RS para o desenvolvimento dos primeiros estudos de validação e verificação, representando um ponto de partida para o estabelecimento de uma cultura de garantia da qualidade através do uso de métodos e insumos comprovadamenteadequados.


Palavras-chave

qualidade
validação de método
genética forense
verificação
procedimento

Referências

  1. Brasil, Ministério da Justiça e Segurança Pública. XII Relatório da Rede Integrada de Bancos de Perfis Genéticos. Brasil (2020). Retirado em 28/07/2020, de: http://www.justica.gov.br/sua-seguranca/seguranca-publica/ribpg
  2. Organization of Scientific Area Committeesfor Forensic Science. Human Factors in Validation and Performance Testing of Forensic Science. OSAC Technical Series 0004 (2020). Retirado em 29/09/2020, de: www.nist.gov
  3. Forensic Science Regulator. Guidance – Validation. FSR-G-201, Issue 2(2020).
  4. Brasil, Ministério da Justiça e Segurança Pública. Resolução nº 12 - requisitos técnicos para a realização de auditorias nos laboratórios e bancos que compõem a Rede Integrada de Bancos de Perfis Genéticos. Brasil (2019). Retirado em 28/07/2020, de: http://www.justica.gov.br/sua-seguranca/seguranca-publica/ribpg
  5. Brasil, Ministério da Justiça e Segurança Pública. Resolução nº 5 - requisitos técnicos para a realização de auditorias nos laboratórios e bancos que compõem a Rede Integrada de Bancos de Perfis Genéticos. Brasil (2014). Retirado em 21/10/2020, de: http://www.justica.gov.br/sua-seguranca/seguranca-publica/ribpg
  6. Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017- Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Rio de Janeiro (2017).
  7. Federal Bureau of Investigation. Quality assurance standards for forensic DNA testing laboratories (2020).
  8. INMETRO. DOG-CGCRE-008 Rev. No 08. Orientação sobre validação de métodos analíticos. (2020).
  9. Scientific Working Group on DNA Analysis Methods. SWGDAM Validation Guidelines for DNA Analysis Methods. (2016). Retirado em 14/07/2020, de: www.swgdam.org.
  10. INMETRO. NIT-DICLA-075 Rev. No 02. Aplicações da ABNT NBR ISO/IEC 17025 Para Laboratórios de Criminalística (Projeto Piloto) (2019).
  11. European Network of Forensic Science Institutes. Guidelines for the single laboratory – Validation of Instrumental and Human Based Methods in Forensic Science (2014).
  12. B. Magnussone U. Örnemark (eds.) EurachemGuide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, 2nd ed. (2014). Retirado em 28/07/2020, de: www.eurachem.org.
  13. European Network of Forensic Science Institutes. Recommended Minimum Criteria for the Validation of Various Aspects of the DNA Profiling Process (2010).
  14. J. Pum. A practical guide to validation and verification of analytical methods in the clinical laboratory. Adv Clin Chem 90: 215-281 (2019).
  15. International Laboratory Accreditation Cooperation. ILAC-G19:08/2014 – Modules in a Forensic Science Process (2014).
  16. V. Barwick (ed.), Planning and Reporting Method Validation Studies – Supplement to Eurachem Guide on the Fitness for Purpose of Analytical Methods (2019). Retirado em 28/07/2020, de: www.eurachem.org.
  17. Forensic Science Regulator. Codes of Practice and Conduct. FSR-C-100, Issue 5(2020).
  18. INMETRO. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia: conceitos fundamentais e gerais e termos associados, 1ª Edição Luso Brasileira, Duque de Caxias, Inmetro(2012).
  19. Bureau International des Poids et Mesures. VIM – International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms, 3rd Ed. (2008).
  20. V.J. Barwick e E. Prichard (eds.) Eurachemguide: Terminology in analytical measurement – Introduction to VIM 3(2011). Retirado em 28/07/2020, de: www.eurachem.org.
  21. S. Ellison e T. Fearn. Characterising the performance of qualitative analytical methods: Statistics and terminology. TrendsAnalytChem24: 468-476 (2005).
  22. F.M. Albano e M.T.R Rodriguez. Validação e Garantia da Qualidade em Ensaios Laboratoriais. Rede Metrológica RS. Porto Alegre. 2ª edição (2015).
  23. United Nations Office on Drugs and Crime. Guidance for the Validation of Analytical Methodology and Calibration of Equipment used for Testing of Illicit Drugs in Seized Materials and Biological Specimens. Vienna (2009).
  24. M. Valcárcel et al. Metrology of Qualitative Chemical Analysis. Report of European Comission. BCR Information, Chemical Analysis. (2002). Retirado em 08/07/2020, de: op.europa.eu.
  25. Organization of Scientific Area Committees for Forensic Science. Best Practice Recommendation for Validation of Forensic DNA Software. ASB Standard XXX, 1st Ed. (2018). Retirado em 29/09/2020, de: www.nist.gov
  26. R. Wickenheiser e L. Farrell. Collaborative versus traditional method validation approach: Discussion and business case. Forensic Sci. Int. Synergy 2: 230-237. (2020).
  27. American Society of Crime Laboratory Directors. Validation and Evaluation Repository. Acessado em 16/10/2020: www.ascld.org/validation-evaluation-repository/
  28. J. M. Chin, G . Ribeiro e A. Rairden. Open forensic science. J. Law Biosci.6: 255-288 (2019).

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